Тендер №0373100033626000150: Поставка реагентов для иммунобиологии для нужд Московской лаборатории контроля качества лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора

Представляет собой фармакопейный аналитический стандартный образец этоногестрела предназначенный для лабораторного контроля качества, идентификации и количественного анализа. Молекулярная масса: 324,46 г/моль. Должен являться аналитическим стандартом для применения в фармакопейном анализе, ядерном магнитном резонансе, высокоэффективной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии. Спектральные характеристики: спектры ядерного магнитного резонанса и масс-спектр должны подтверждать химическую структуру соединения. Содержание примесей: не более допустимых значений для фармакопейных аналитических стандартов. Назначение: использование в качестве стандартного образца для идентификации, контроля чистоты и количественного анализа лекарственных веществ и лекарственных препаратов. Особые требования: должен поставляться как официальный фармакопейный стандартный образец; предназначен только для аналитического и лабораторного применения, не предназначен для применения у человека или животных. Фасовка: не менее: 100 мг

Представляет собой фармакопейный аналитический стандартный образец этинилэстрадиола предназначенный для лабораторного контроля качества, идентификации и количественного анализа. Молекулярная масса: 296,40 г/моль. Должен являться аналитическим стандартом для применения в фармакопейном анализе, ядерном магнитном резонансе, высокоэффективной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии. Спектральные характеристики: спектры ядерного магнитного резонанса и масс-спектр должны подтверждать химическую структуру соединения. Содержание примесей: не более допустимых значений для фармакопейных аналитических стандартов. Назначение: использование в качестве стандартного образца для идентификации, контроля чистоты и количественного анализа лекарственных веществ и лекарственных препаратов. Особые требования: должен поставляться как официальный фармакопейный стандартный образец; предназначен только для аналитического и лабораторного применения, не предназначен для применения у человека или животных. Фасовка: не менее: 150 мг.

Представляет собой аналитический стандарт родственной примеси этоногестрела, предназначенный для применения при разработке, валидации и контроле аналитических методик. Молекулярная масса: 298,43 г/моль. Должен являться аналитическим стандартом примеси этоногестрела для применения в фармакопейном и лабораторном контроле качества. Должен быть пригоден для применения в методах высокоэффективной жидкостной хроматографии, ядерного магнитного резонанса, масс-спектрометрии, инфракрасной спектроскопии, газовой хроматографии и элементного анализа. Спектральные характеристики: спектры ядерного магнитного резонанса, инфракрасный спектр и масс-спектр должны подтверждать химическую структуру соединения. Содержание примесей: не более допустимых значений для аналитических стандартов родственных примесей. Назначение: использование в качестве стандартного образца примеси при идентификации, контроле родственных соединений и количественном анализе этоногестрела. Условия хранения: 2–8 °C. Особые требования: только для лабораторного, аналитического и исследовательского применения; не предназначен для медицинского применения.

Представляет собой фармакопейный аналитический стандартный образец примеси B этинилэстрадиола предназначенный для лабораторного контроля родственных соединений, идентификации примеси и количественного анализа. Молекулярная формула: C₂₀H₂₂O₂•H₂O. Молекулярная масса: 312,40 г/моль. Должен являться аналитическим стандартом примеси для применения в фармакопейном анализе, ядерном магнитном резонансе, высокоэффективной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии. Спектральные характеристики: спектры ядерного магнитного резонанса и масс-спектр должны подтверждать химическую структуру соединения. Содержание примесей: не более допустимых значений для фармакопейных аналитических стандартов примесей. Назначение: использование в качестве стандартного образца для идентификации, контроля родственных соединений и количественного определения примесей этинилэстрадиола. Особые требования: должен поставляться как официальный фармакопейный стандартный образец; предназначен только для аналитического и лабораторного применения, не предназначен для применения у человека или животных.

Представляет собой неионогенное поверхностно-активное вещество на основе полимера 12-гидроксиоктадекановой кислоты с α-гидро-ω-гидроксиполи(окси-1,2-этандиилом), предназначенное для применения в фармацевтических, биотехнологических и биохимических исследованиях в качестве солюбилизатора, эмульгатора и компонента систем доставки лекарственных веществ. Молекулярная структура включает липофильный фрагмент 12-гидроксистеариновой кислоты и гидрофильный полиоксиэтиленовый фрагмент. Тип поверхностно-активного вещества: неионогенное. Продукт должен быть пригоден для приготовления пероральных, парентеральных, офтальмологических, белковых и микроэмульсионных лекарственных форм, а также для повышения растворимости гидрофобных соединений в водных и полярных органических средах. Размер образуемых мицелл: порядка 10-15 нм. Растворимость: растворим в водных средах и полярных органических растворителях; нерастворим в неполярных растворителях. Содержание свободных макроголов: не менее 27,0 г/100 г и не более 39,0 г/100 г. Значение pH: 5,0 - 7,0 для раствора 1 г/10 мл в воде. Температура плавления: 25 - 30 °C. Температура застывания: 22 - 30 °C. Кислотное число: не более 1,0 мг KOH/г. Гидроксильное число: не менее 90 мг KOH/г и не более 110 мг KOH/г. Число омыления: 53 - 63 мг KOH/г. Йодное число: не более 2,0 г I₂/100 г. Пероксидное число: не более 3,0 мэкв/кг. Плотность: 1,048 г/см³ при 20 °C; 1,03 г/см³ при 60 °C. Растворимость в воде: не менее 200 г/л при 30 °C. Содержание примесей: уксусная кислота: не более 0,5 г/100 г; вода: не более 0,5 г/100 г; диоксан: не более 10 мг/кг; оксид этилена: не более 1 мг/кг; никель: не более 1 мг/кг; тяжелые металлы: не более 10 мг/кг; диэтиленгликоль: не более 620 мг/кг; этиленгликоль: не более 620 мг/кг.

Чистота (ГХ): не менее 99,8%. Идентификация: ИК-спектр соответствует структуре вещества. Молекулярная масса: 119,38 г/моль. Представляет собой высокочистый органический растворитель хроматографического класса, предназначенный для применения в высокоэффективной жидкостной хроматографии, аналитической химии, экстракции органических соединений, пробоподготовке и органическом синтезе. Растворитель должен быть стабилизирован амиленом в концентрации не более 150 ppm для предотвращения окислительного разложения и образования фосгена при контакте с кислородом и светом. Чистота должна обеспечивать низкий уровень фонового сигнала и отсутствие мешающих примесей при УФ-детектировании в ВЭЖХ. Плотность (при 20 °C/4 °C): 1,487 - 1,490. Кислотность: не более 0,0002 мэкв/г. Щёлочность: не более 0,0002 мэкв/г. Остаток после выпаривания: не более 0,0003 %. Содержание воды по Карлу Фишеру: не более 0,01 %. Растворитель должен обладать высокой летучестью и минимальным содержанием невыпариваемых примесей. Минимальное пропускание / максимальная абсорбция в кювете 1,0 см относительно воды: при 248 нм: не менее 20 % / не более 0,699 AU; при 253 нм: не менее 50 % / не более 0,301 AU; при 265 нм: не менее 90 % / не более 0,046 AU. Растворитель должен обеспечивать низкое собственное УФ-поглощение в аналитически значимом диапазоне длин волн и быть пригодным для применения с УФ- и диодно-матричными детекторами. Растворитель должен быть микрофильтрован через мембрану с диаметром пор не более 0,22 мкм. Температура плавления: - 63 °C. Температура кипения: 61 °C. Давление пара при 20 °C: 213 гПа. Вязкость при 20 °C: 0,56 мПа•с. Растворимость в воде при 20 °C: 8 г/л. Диэлектрическая проницаемость при 20 °C: 4,8.