Тендер №0360100030526001197: Оказание услуг по управлению клиническими центрами рандомизированного контролируемого исследования

1. Исполнитель предоставляет Заказчику услугу* по управлению клиническими центрами клинического исследования по модели, при которой Заказчику предоставляется роль Заказчика клинического исследования согласно ГОСТ «надлежащая клиническая практика» (в текущей редакции) , и при которой Исполнитель берет на себя роль контрактной исследовательской организации согласно ГОСТ «надлежащая клиническая практика» (в текущей редакции) , что от Исполнителя потребует согласования с Заказчиком всех процессов и процедур, которые лежат в зоне ответственности Заказчика, с письменным документированием согласования от имени Заказчика между ответственными лицами (ответственное лицо от Заказчика (Заказчика) - Руководитель исследования) и назначенным от Исполнителя лицом с функционалом Руководителя Исследования от Исполнителя). Исполнитель обязуется выполнить для Заказчика работы согласно всем пунктам технического задания ниже, пояснениям, ссылкам, примечаниям и обязательным требованиям к данному контракту*

Исполнитель обязуется в интересах Заказчика оказать услуги по управлению клиническим исследованием, и по итогам работ оформить Акт сдачи-приемки Исследования, включающий: приемку и оплату организационных работ Исполнителя в части оплаты скринфейлеров в ИЦ, пропорциональные числу этих пациентов, на основании чего формируется окончательный взаиморасчет работ 3 этапа, предусматривающий следующие части выплаты Исполнителю: - стоимость проведения процедур Исследования по каждому субъекту, помноженной на количество субъектов, включенных и рандомизированных в Исследование в ИЦ кроме ИЦ Саратовского ГМУ им. В.И. Разумовского. Стороны установили следующую стоимость проведения процедур Исследования в отношении одного субъекта в российских рублях:

На 2 этапе Исполнитель руководствуется всеми пунктами примечаний к данному техническому заданию и выполняет следующие действия в отношении исполнения данного технического задания Заказчика: 2.1 – Исполнитель согласует со Заказчиком перечень ИЦ, которые планируется открыть на этапе 2 (не менее 3 центров). 2.2 – Исполнитель обязуется оформить контрактные обязательства на исполнение работ КИ с не менее чем 3 ИЦ из числа одобренных Минздравом России на 02.06.2026 (помимо ИЦ, контрактные обязательства с которыми заключены на 1 этапе) не позднее, чем в течение 50 рабочих дней с момента заключения данного контракта, включая контрактные обязательства на оплату ЛЭК там, где это требуется, в рамках заявленных Заказчиком лимитов. 2.3 – Исполнитель обязуется обеспечить одобрение ЛЭКом КИ в планируемых к открытию ИЦ из числа тех, с которыми заключены контракты, не позднее, чем в течение 55 рабочих дней с момента заключения данного контракта. 2.4 – обеспечить логистику ИП в центры, с которыми заключены контрактные обязательства и получено одобрение ЛЭК, и предоставить подтверждения получения ИП в ИЦ с соблюдением температурного режима. 2.5 – провести действия по открытию не менее чем 3 ИЦ из числа тех, с которыми заключены контракты на 2 этапе, оформить отчет об открытии центров и предоставить его Заказчику, не позднее, чем в течение 55 рабочих дней с момента заключения данного контракта.

3.4 – провести действия по мониторингу всех ИЦ исходя из условий очного визита открытия, очного визита закрытия, и очного мониторинга после рандомизации пациента в центре, из числа тех, с которыми заключены контракты, оформлять отчеты о мониторинге центров и предоставлять их Заказчику, не позднее, чем в течение 5 рабочих дней с момента мониторингового визита. Всего должно быть проведено не менее 36 мониторингов во все центры, из них – не менее 18 очных. 3.5 – обеспечить внесение данных ИЦ в ИРК, внесение которых по Протоколу требуется в течение 24 часов для СНЯ, а для остальных данных - в течение не более чем 3 рабочих дней с момента получения данных ИЦ. 3.6 – обеспечить проверку базы данных КИ в ИРК во всех центрах в течение не более чем 20 рабочих дней с момента завершения участия последнего рандомизированного пациента, и все действия, связанные с закрытием базы данных, в том числе подписание ИРК Главным исследователем. 3.7 – обеспечить визит закрытия всех открытых ИЦ, не позднее 20 рабочих дней с момента закрытия базы данных КИ, и оформить отчет(ы) о мониторинге с предоставлением Заказчику.

Исполнитель обязуется в интересах Заказчика оказать услуги по управлению клиническим исследованием, и по итогам работ оформить Акт сдачи-приемки Исследования, включающий: приемку и оплату организационных работ Исполнителя в части в части оплаты рандомизированных пациентов в ИЦ, пропорциональные числу этих пациентов, на основании чего формируется окончательный взаиморасчет работ данного этапа, предусматривающий следующие части выплаты Исполнителю: - стоимость проведения процедур Исследования по каждому субъекту, помноженной на количество субъектов, включенных и рандомизированных в Исследование в ИЦ кроме ИЦ Саратовского ГМУ им. В.И. Разумовского. Стороны установили следующую стоимость проведения процедур Исследования в отношении одного субъекта в российских рублях: